W tym tygodniu w #CLEANROOMPOGODZINACH kilka słów o atestach higienicznych i ich użyteczności w kontekście weryfikacji materiałów, z których zbudowany jest Wasz cleanroom.
Zwykle pierwszym dokumentem z wyboru jest Atest higieniczny PZH wydawany przez instytucję upoważnioną do oceny jakości produktu – Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH).
Do niedawna atest PZH był obowiązkowy dla większości urządzeń i materiałów stosowanych w budownictwie i w instalacjach wodno-klimatyzacyjnych. Od 1 stycznia 2016 wymagania te zostały zawężone do grupy produktów mających kontakt z wodą zdatną do spożycia przez ludzi jak również środki służące do jej dezynfekcji i uzdatniania. We wszystkich pozostałych przypadkach zgłoszenie materiału/produktu do badań stało się dobrowolne.
Czy poprawne jest zatem wymaganie atestu higienicznego dla zabudowy systemowej, jeżeli atestacja nie jest wymagana w tym obszarze?
Zacznijmy od usystematyzowania wiedzy na temat uzyskiwania atestu PZH. Niezależnie od tego, czy dokument pozyskiwany jest w wyniku wymagań prawnych czy jest efektem dobrowolnego zgłoszenia producenta, atest PZH służy potwierdzeniu, że materiał, z którego wytworzony jest produkt finalny, nie ma negatywnego wpływu na zdrowie i bezpieczeństwo ludzi czy środowiska. Zwyczajowo jest dokumentem stosowanym jako swoisty wyróżnik bezpieczeństwa i jakości wyrobu w kontekście wymagań przetargowych, kwalifikacji wyrobów i dostawców czy procedur przetargowych.
W kontekście wymagań normy ISO 14644 a także przy ocenie adekwatności materiałów zastosowanych do budowy i wyposażenia pomieszczeń cleanroom – atest PZH służy jedynie potwierdzeniu bezpieczeństwa stosowania materiałów, z których wytworzone są ściany, sufity, podłogi czy wyposażenie. NIE jest jednak dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań higienicznej budowy wyrobu oraz podatności na kontaminację mikrobiologiczną czy pyłową! Oznacza to, że nie da się przy użyciu atestu stwierdzić jednoznacznie, że produkt jest odpowiednio odporny na działanie środków dezynfekcyjnych, czynników mechanicznych, nie generuje nadmiernej ilości cząstek, nie jest podatny na kontaminację mikrobiologiczną.
Nie oznacza to jednak, że niezasadne jest wymaganie atestacji w przypadku specyfikowania wymagań użytkownika przy projektowaniu i budowie pomieszczeń cleanroom. Atest może być jednym z dokumentów przydatnych podczas kwalifikacji IQ zabudowy systemowej i HVAC jak również kwalifikacji dostawców. Ważne jednak, aby pamiętać, że jeżeli zależy nam na spełnieniu wymagań higieniczności budowy i odporności na kontaminację pyłową i mikrobiologiczną, konieczne jest wskazanie dodatkowych wytycznych oraz, jeżeli to możliwe, certyfikatów, takich jak IPA (Instytutu Fraunhoffera), FDA itd.
Na sam koniec – pamiętajcie, że każdy certyfikat, atest czy świadectwo mają termin ważności 😉 Pamiętajmy więc o pilnowaniu terminów i odnawianiu atestów potwierdzających jakość i bezpieczeństwo naszych produktów 🙂