Pomieszczenia czyste (clean room) w świetle wymagań GMP oraz PN-EN ISO 14644 i PN-EN ISO 14698 – 20 lipca 2017

Opublikowano [data] przez

CEL SZKOLENIA:

Szkolenie obejmuje tematykę projektowania i budowy zgodnie z GMP oraz doboru wyposażenia. Omówione zostaną zasady prowadzenia monitoringu mikrobiologicznego i monitoringu cząstek. Dowiecie się Państwo jak prawidłowo poruszczć przepływu personelu kluczowego, przekazywać materiały, sprzęt oraz odpadów na terenie strefy kontrolowanej oraz jak należy dbać o higienę i przeprowadzać sanityzację pomieszczeń czystych

DLA KOGO:
Szkolenie adresowane jest do pracowników :

  • firm farmaceutycznych
  • firm produkujących wyroby medyczne
  • firm biotechnologicznych
  • banków tkanek i komórek
  • aptek szpitalnych, w których są wytwarzane produkty żywienia pozajelitowego oraz produkty radiofarmaceutyczne

MIEJSCE SZKOLENIA: Warszawa, ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower PKP

TERMIN:  20  lipca 2017

CZAS TRWANIA: 10:00 – 16:00

                                                            PROGRAM SZKOLENIA

 1. Wymagania prawne oraz ich implemetacja w strukturę wytwórni

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 – wymagania
  • PL GMP a EU GMP – podobieństwa i różnice
  • Regulacje prawne i wytyczne dla produkcji niesterylnej
  1. Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej 

     Personel kluczowy, produkcyjny oraz personel utrzymujący higienę, osoby  odwiedzające

  • Stan zdrowia i badania lekarskie jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych
  • Wymagania dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania
  • Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej
  • Technika mycia i dezynfekcji rąk
  1. Proces produkcji w clean room:
  • Zasady pracy sterylnej przy komorze laminarnej
  • Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe
  • Zasady magazynowania i przepływu odpadów
  • Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty
  • Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny
  1. Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:
  • dobór odzieży do pracy w clean room
  • procedura ubierania i rozbierania się w strefie kontrolowanej
  • kontrola jakości odzieży – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna
  • wpływ sterylizacji oraz procesu prania odzieży na jakość i przydatność do użycia

5. Sanityzacja i monitoring higieny pomieszczeń

     PERSONEL

  • Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego
  • dobór osób utrzymujących higienę strefy kontrolowanej
  • Zasady ubierania i poruszania się personelu sprzątającego
  • Szkolenia i nadzór nad personelem sprzątającym

      MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ

  • Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości
  • Woda w clean room
  • Technika mycia i dezynfekcji powierzchni
  • Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń
  • Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej sprzętu myjącego
  • Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni
  • Walidacja procesu mycia i kontrola efektywności tego procesu
  • Postępowanie w przypadku przekroczenia limitów wykrycia bakterii i grzybów
  1. Monitoring cząstek i mikrobiologii zgodnie z GMP

     Monitoring ilości cząstek w clean room:

     WYMAGANIA PRAWA

  • Wytyczne normy ISO oraz GMP odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości
  • Interpretacja wymagań prawa i ich implementacja w procesie wytwarzania

     MONITORING CZĄSTEK W PROCESIE WYTWARZANIA

  • Dobór licznika cząstek
  • Wyznaczanie miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników – wytyczne normy ISO 14644
  • Monitoring ciągły w procesie wytwarzania

     MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KONTROLOWANEJ

  • Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
  • Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy

     INTERPRETACJA WYNIKÓW

     Monitoring mikrobiologiczny:

     WYMOGI NORMY ISO 14644 , ISO 14698 ORAZ GMP

  • Limity mikrobiologiczne w procesie monitoringu powietrza, powierzchni i personelu w clean room dla produkcji sterylnej
  • Limity mikrobiologiczne w produkcji niesterylne

     PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO

  • Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania
  • Dobór materiałów do poboru prób
  • Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania
  • Monitoring ciągły w procesie produkcji sterylnej
  • Rola Działu Kontroli Jakości oraz Laboratorium Mikrobiologicznego w monitoringu mikrobiologicznym
  • „domowa” flora bakteryjna w clean room
  • Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO i GMP
  • Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych
  1. Projekt budowlany, materiały dozwolone, wyposażenie i kwalifikacja pomieszczeń clean room

     MATERIAŁY KONSTRUKCYJNE

  • Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO oraz GMP
  • Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych

     SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ

  • Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niejednokierunkowy, mieszany)
  • Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny)
  • Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room
  • Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu

    WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA

  • Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej
  • Dobór wyposażenia zgodnego z GMP oraz ISO 14644
  • Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej zgodnie z GMP
  • Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych

     MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS

  • Charakterystyka działania systemu
  • Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne
  • Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by

     OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM

  • Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności
  • Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji

Cena za uczestnictwo w szkoleniu: 1000 złotych netto / osobę

Cena obejmuje uczestnictwo w szkoleniu, materiały szkoleniowe, świadectwo odbycia szkolenie, kawę i przerwę obiadową (prosimy o informację, jesli posiłek ma być wegetariański).

Zainteresowanych prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego

lub przesłanie na adres crkonsulting@gmail.com

lub zgłoszenie telefoniczne: 669 210 123 lub 607 070 337