W #cleanroompogodzinach #3 kilka słów o wytycznych normy EN 17141:2020, w obszarze monitorowania czystości mikrobiologicznej pomieszczeń produkcyjnych cleanroom.
Znacie ten standard? Stosujecie w programach monitorowania środowiska wytwarzania?
Do publikacji zainspirowała mnie Katarzyna Zofia Chrusciel M.Sc., B.Eng.publikacją artykułu dotyczącego porównania standardu EN ISO 14698-1:2003 and EN ISO 14698-2:2003 z wprowadzonym w sierpniu 2020 roku dokumentem EN 17141:2020. Link do artykułu zamieszczam na końcu publikacji 🙂
Jak więc przedstawiają się wymagania nowej normy? Jak możemy wykorzystać wytyczne w monitorowaniu środowiska wytwarzania?
Norma podzielona jest na część zasadniczą oraz aneksy, które odnoszą czytelnika do konkretnych rodzajów przemysłu.
Znajdziemy tu wymagania dotyczące limitów zanieczyszczeń biologicznych w różnych dziedzinach, w tym – farmacji, wyrobów medycznych, szpitalnictwa etc.
Ponadto norma wskaże na konieczność wyznaczania limitów alarmowych i działania, co znane jest choćby z wymagań GMP 🙂
Co najważniejsze, standard 17141:2020 wskazuje na konieczność stosowania podejścia opartego na ryzyku w procesie monitorowania czystości mikrobiologicznej.
Jakie implikacje te wymagania generują dla wytwórcy? Chyba najważniejszy aspekt to usankcjonowanie wymagań dotyczących wyznaczania punktów krytycznych poboru, częstotliwości, ilości prób…
Kto z nas nie spotkał się w codziennej pracy z tym problemem ?
Co równie istotne, norma wskazuje na postępowanie w przypadku identyfikacji OOS (Out-of-specification), formułowania CAPA, konieczność identyfikacji do gatunku zanieczyszczeń biologicznych a także istotę determinowania flory in-house w kontekście prawidłowego nadzoru nad OOS i OOE (Out-of-expectation)
Co zatem z wymaganiami ISO 14698?
W państwa europejskich, które są członkami CEN, obowiązują nowe wytyczne, a więc EN 17141:2020. Dla „reszty świata” nadal obowiązują wytyczne ISO 14698 (np. w przypadku USA wytyczne nie obowiązują).
Co ważne – wymagania obu standardów mogą być z powodzeniem stosowane wszędzie tam, gdzie nie zostały, w sposób jednoznaczny, ustalone wymagania dotyczące monitorowania środowiska wytwarzania 🙂
Enjoy ! 🙂