W #CLEANROOMPOGODZINACH #4 porozmawiamy dziś na temat dokumentacji URS (User Requirements Specification, Specyfikacja Wymagań Użytkownika)
URS jest zbiorem wymagań i kryteriów akceptacji, definiowanych przez Użytkownika i przedstawianych Dostawcy produktu czy usługi do spełnienia w procesie projektowania i realizacji zadania.
Do najważniejszych składowych URS należą:
1. Zbiór wytycznych prawnych, w tym wytycznych wobec procesów technologicznych, metod analitycznych, systemów zarządzania jakością jak GMP, ISO 13485 itd.
2. Tabela z parametrami środowiska (dotyczy pomieszczeń), tzw. Roombook
3. Opis procesu technologicznego, dla którego definiowane są wymagania (dotyczy zarówno pomieszczeń jak i urządzeń)
4. Wykaz materiałów i wymagań dokumentacyjnych takich jak aprobaty techniczne, atesty, certyfikaty itd.
5. Wymagania wobec systemu HVAC (w przypadku pomieszczeń)
6. Wymagania wobec procesów kwalifikacji i walidacji
7. Wymagania wobec integralności danych
8. Wykaz odczynników, urządzeń, umeblowania etc. w sytuacji gdy projektowane są pomieszczenia
9. Layout pomieszczeń lub rysunek/schemat urządzenia, instalacji etc.
10. Inne wymagania, specyficzne dla zamówienia
Fizycznie URS jest dość podobny do PFU czy SIWZ, jednak jest to głównie zestaw wymagań Użytkownika, który służy mu w procesie kwalifikacji projektowej lub kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej po etapie dostaw.
Na ile więc URS jest przydatny dla Dostawcy produktu czy usługi?
Dzięki specyfikacji będzie możliwe spełnienie wymagań Użytkownika w kontekście parametrów jakościowych procesu. Oznacza to, że w URS nie skupiamy się na umieszczaniu zagadnień z obszaru prawa zamówień publicznych czy szczegółowych wymagań prawa budowlanego – to zadanie wypełniają PFU czy SIWZ. Wykonawca posłuży się dokumentacją URS w procesie projektowania pomieszczenia i/lub elementów wyposażenia, a więc będzie potrzebował możliwie szczegółowego opisu wymagań aby późniejsza kwalifikacja projektowa lub IQ/OQ, potwierdziły zgodność z wymaganiami.
Problem pojawia się wtedy, gdy nie mamy wiedzy o tym, w jaki sposób taki dokument wytworzyć.
Nikt z nas nie jest jednocześnie branżystą sanitarnym, elektrycznym, budowlanym i specjalistą od automatyki 😉
W takich sytuacjach, warto wskazać na punkty „must have”, które pozwolą na uruchomienie komunikacji z wykonawcą i zadawanie kluczowych pytań, tj.:
A. Dokładny opis procesu/procesów i wymagań prawnych i jakościowych
B. Możliwie dokładnie wskazanie wymagań użytkowych i materiałowych
C. Wskazanie na wymagania kwalifikacji – w tym zakres testów, raportów i badań
Pamiętajmy, że im bardziej przyłożymy się do specyfikowania wymagań, tym precyzyjniej osiągnięte zostaną kryteria akceptacji, a tym samym, wymagania jakościowe.
Jednocześnie – przeładowanie treścią – może być zjawiskiem negatywnie wpływającym na proces projektowania, o czym warto pamiętać gdy przystępujemy do pracy 🙂
#URS #Cleanroom