W #cleanroompogodzinach #5 kontynuujemy temat certyfikatów 🙂
Czy możemy wymagać od Wykonawcy certyfikatu dla całego pomieszczenia cleanroom?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, ustalmy kilka faktów.
W #cleanroompogodzinach #2 podjęliśmy temat atestacji. Wskazywaliśmy na obowiązujące przepisy prawa, na zasadność wymagania, np. atestu PZH, od dostawców materiałów i systemów. Bazując na tych informacjach – potwierdziliśmy, że wymagania dotyczące certyfikatów dla zabudowy systemowej czy wentylacji są zasadne, pod warunkiem, że będą użyteczne w potwierdzeniu spełnienia kryteriów Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS).
Najbardziej powszechnym na świecie, certyfikatem wydawanym dla materiałów do cleanroom, jest IPA FE 0008-190 Fraunhofer Institute for Production Technology and Automation (IPA).
Certyfikat ten potwierdza, że przetestowany, zgodnie z dyrektywą VDI 2083-9.1 materiał, jest bezpieczny dla środowiska cleanroom w kontekście emisji zanieczyszczeń pyłowych. Procedury testowe są dobrowolne (oraz całkiem drogie;).
Certyfikat nie potwierdza jednak, że spełnione zostały parametry środowiska i klasa czystości ISO zawarte w normie i URS.
Sama norma ISO 14644 również nie wskazuje na konieczność zakupu materiałów certyfikowanych i nie rozwiązuje problemu zakresu wymagań stawianych wykonawcom.
Część 3 normy identyfikuje natomiast konieczność stosowania metod testowych – jak badanie ilości cząstek, liczby wymian powietrza, kaskady ciśnień czy szczelności i integralności filtrów HEPA – celem wykazania zgodności. Wynika z tego, że jedynym słusznym, sformułowanym w normie, potwierdzeniem spełnienia wymagań, jest proces kwalifikacji pomieszczeń.
Certyfikaty, wykazują użyteczność, gdy chcemy potwierdzenia, że materiały zabudowy systemowej nie emitują nadmiernej ilości cząstek i są adekwatne do wymaganej dla procesu klasy czystości. Oczywiście – pod warunkiem, że dokumenty te wydawane są przez uznane organizacje, jak chociażby Fraunhofer Institute.
Co ważne, certyfikacji podlegają wyroby, usługi i systemy podlegające procesowi sprzedaży, co oznacza, że nie jest możliwe oczekiwanie od wykonawcy, dostarczenie certyfikatu dla całego pomieszczenia! – warto mieć to na uwadze formułując zapisy URS.
Co ciekawe często spotykamy na swojej biznesowej drodze strefy kontrolowane z dołączonymi segregatorami certyfikatów potwierdzających jakość materiałów i jednocześnie bez przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych oraz bez dowodu w postaci raportu. !
Z punktu widzenia wymagań normy – takie pomieszczenia nie są cleanroom’ami
A co jeżeli wykonawca przedstawia nam inny, nieznany dotąd certyfikat zapewniając przy tym, że jest on wymagany dla spełnienia wymagań ISO? Po pierwsze – nie dajmy się zwieźć pozorom jakości 😉
A po drugie – pamiętajmy, że jedynym certyfikatem, jakiego na pewno należy oczekiwać, jest raport kwalifikacji IQ/OQ 🙂