Drodzy Państwo,
witam serdecznie po dłuższym czasie nieobecności 🙂 Na początek nowego roku podejmiemy temat, który jakiś czas temu był przedmiotem ciekawej dyskusji podczas audytu w firmie farmaceutycznej.
Podczas audytu audytor wskazał na konieczność utrzymywania urządzenia produkcyjnego, zapewniającego klasę A(GMP)/ISO5 w trybie ON z zastrzeżeniem, że warunki klasy czystości powinny być zachowane zarówno w spoczynku jak i w działaniu, tak jak to ma miejsce w pozostałych klasach czystości, gdzie za utrzymanie parametrów środowiska odpowiada system HVAC.
Audytowana wzbraniała się przed tą uwagą, wskazując na stały monitoring cząstek i mikrobiologii podczas operacji wytwórczych oraz okresowe badania urządzenia w spoczynku. Wszystkie wyniki badań były prawidłowe a harmonogram częstości poboru prób w stanie spoczynku został opracowany w oparciu o wyniki analizy ryzyka i wymagania specyficzne dla produktu leczniczego.
Kto zatem miał rację? Audytor czy audytowana?
Odpowiedź nie jest wcale taka prosta.
Faktycznie – zgodnie z wymaganiami GMP, klasa czystości A/ISO5, powinna być monitorowana w sposób ciągły, podczas całej operacji wytarzania produktu leczniczego. Faktem jest również to, że w przestrzeni otaczającej klasę A, czyli w klasie B oraz w pomieszczeniach pozostałych, klasy C i D – parametry środowiska, tj. wilgotność, temperatura, liczba wymian i kaskada ciśnień – są utrzymywane na zadanym poziomie, dzięki działaniu systemu wentylacyjnego.
Prawdą jest również jednak to, że norma PN-EN ISO 14644 wskazuje na konieczność rekwalifikacji pomieszczenia w sytuacji zidentyfikujemy poważne naruszenie pracy systemu HVAC, co może wpłynąć negatywnie na utrzymanie klasy czystości. Tym poważnym naruszeniem jest przede wszystkim zatrzymanie pracy centrali wentylacyjnej! Sama zawsze powtarzam, że nie wolno wyłączyć cleanroom na noc, weekend czy na wakacje – pomieszczenia powinny pracować stale tak, aby zachować właściwe parametry środowiska a tym samym czystość pyłową i mikrobiologiczną.
W kwestii ciągłej pracy urządzenia w klasie A – dysponujemy jednak dużą ilością informacji – stale monitorujemy czystość pyłową i mikrobiologiczną podczas sesji produkcyjnej a także wykonujemy częste badania w spoczynku – znacznie częstsze niż w pozostałych klasach.
Jeżeli do tego dołożymy wyniki mikrobiologii i badań kontroli jakości produktu do użycia klinicznego, brak zdarzeń i reakcji niepożądanych – otrzymujemy całkiem pokaźny komplet dowodów na to, że urządzenie zapewnia klasę A w działaniu nawet wtedy, gdy jest okresowo wyłączane. Do tego dochodzi ulubiona przeze mnie analiza ryzyka – lek na całe zło 😉 – skuteczne narzędzie do weryfikacji hipotezy o braku konieczności ciągłej pracy urządzenia 🙂
Kto teraz jest bliżej prawdy? Audytor czy jednak audytowana? 😉
Ładna zagadka na początek Nowego Roku prawda? 😉
Ciekawa jestem Waszych opinii i postępowania w podobnych przypadkach :)!