Systemy jakości

• GMP (a także GMP dla ATMP i HE-ATMP)
• GLP
• ISO 13485
• Dokumentacja techniczna i ocena kliniczna wszystkich klas wyrobów medycznych
• ISO 9001

Konsulting

• Projektowanie pomieszczeń clean room zgodnie z ISO 14644
• Konsultacje do przygotowania URS, PFU, projektów koncepcyjnych
• Nadzór inwestorski nad realizacją budowy i uruchomieniem
• Konsultacje do bieżącego uruchomienia pomieszczeń

Szkolenia 

Szkolenia dla firm z wymagań ISO 14644 i GMP

Szkolenia otwarte

Szkolenia dla Biotechnologia.pl oraz TUV Nord

 Sanityzacja i dezynfekcja pomieszczeń

Oferujemy kompletną usługę sanityzacji oraz dezynfekcji pomieszczeń cleanroom do klasy czystości. Nasza praca jest potwierdzana badaniami mikrobiologicznymi w renomowanym laboratorium z certyfikatem GMP!

• sanityzacja i dezynfekcja obszarów farmacji, wyrobów medycznych, ATMP, chemio- i radiofarmaceutyków oraz pokrewnych
• sanityzacja obszarów automotive, elektroniki, optyki i pokrewnych
• sanityzacja i dezynfekcja w obszarze produkcji żywności

Kwalifikacja pomieszczeń czystych

• Kwalifikacja klasy czystości zgodnie z GMP oraz ISO 14644
• Testy OQ w zakresie wymagań ISO 14644-3:2019
• liczba cząstek, badania szczelności i integralności HEPA
• kaskada ciśnień, liczba wymian, T, H
• testy regeneracji, testy hermetyczności pomieszczeń
• Pełna dokumentacja dla testów OQ