Z nadmiaru pracy i niedomiaru czasu wolnego 😀 powstał pomysł by podzielić się wiedzą o cleanroom zebraną przez ostatnie 15 lat w nieco „luźniejszej” formie 🙂
Tak powstał „CLEANROOM PO GODZINACH” !
Treści stricte merytoryczne nadal będą pojawiały się w czasopismach branżowych. Pozostaje jednak jeszcze masa mniej obszernych tematów, które aż się proszą by ujrzeć światło dzienne 😉
Mam nadzieję, że treści jak również forma przekazu, przypadną Państwu do gustu:)
Na pierwszy ogień temat, który wydaje się oczywisty, choć historie audytowe wskazują, że niekoniecznie 😉
„Czy śluzy osobowe i materiałowe to także cleanroom?”
Pomimo kilkunastu wydanych części, norma ISO 14644 nie daje jasnej odpowiedzi, czy pomieszczenia pomocnicze powinny być klasyfikowane tak samo jak główne. W części 4 normy zawarto wprawdzie informacje dotyczące konieczności monitorowania poziomu zanieczyszczeń szatni, w celu zachowania integralności pomieszczeń czystych. Nie opisano jednak jednoznacznie zasad monitorowania tych obszarów.
Czystość i bezpieczeństwo środowiska wytwarzania zależą w dużej mierze od właściwego utrzymania stref pomocniczych, takich jak pomieszczenia przygotowawcze, porządkowe, śluzy osobowe i materiałowe. Te ostatnie, z uwagi na regularny przepływ ludzi i materiałów, podlegają dużemu obciążeniu pyłowemu i mikrobiologicznemu.
Wyobraźmy sobie, że codziennie przez śluzę osobową przechodzi 5 osób. 5 wejść, 5 wyjść, do tego przerwa na lunch wymagająca ponownego wyjścia i wejścia… Dołóżmy do tego procedurę przebierania odzieży roboczej, zmianę obuwia, brak odpowiednich środków ochrony osobistej, materiały zużywalne niewłaściwe do klasy czystości – tworzy się niezła „zupa” mikrobiologiczno-pyłową !
Podobną zależność zaobserwujemy dla śluz materiałowych, w których gromadzone są materiały wyjściowe oraz produkty końcowe. Duży przepływ, brak właściwej dezynfekcji powierzchni czy używanie śluzy jako okresowego „magazynu”, generuje ryzyko transferu zanieczyszczeń do pomieszczenia krytycznego. Co istotne, nawet najlepsza wentylacja nie uchroni nas przed kontaminacją, jeżeli wielkość przepływu osób i materiałów będzie niedostosowana do powierzchni śluz.
Złotym standardem w tej sytuacji jest promowanie podejścia wymagającego monitorowania pomieszczeń pomocniczych w taki sam sposób jak produkcyjnych! GMP mówi całkiem wprost o tym, że śluzy powietrzne i materiałowe powinny być tej samej klasy co pomieszczenia do których prowadzą. Oznacza to zatem, że pomieszczenia te, począwszy od klasy ISO8/D – są pomieszczeniami cleanroom!
Częstotliwość monitorowania pomieszczeń śluz i pozostałych obszarów pomocniczych powinnna być taka sama, jak pomieszczeń wytwórczych.
Właściwy nadzór i kontrola pozwalają na skuteczne utrzymanie integralności obszarów cleanroom, a co za tym idzie, spokojny sen Kierownika Kontroli Jakości 😉
Enjoy 🙂