Szkolenie otwarte z wymagań ISO 17141 – 25 października Warszawa

Zapisy: p.sitek@crk-cleanroom.pl lub pod numerem telefonu +48 669 210 123 🙂

PROGRAM SZKOLENIA

1.    Definicja pomieszczeń cleanroom

2.    Wymagania prawne i normatywne dla produkcji w pomieszczeniach cleanroom z uwzględnieniem normy ISO 14644 i 17141:2021-02 oraz poszczególnych branż produkcyjnych

3.    Program monitoringu mikrobiologicznego dla pomieszczeń czystych

·    Źródła i drogi zanieczyszczeń mikrobiologicznych

·    Utworzenie planu monitoringu mikrobiologicznego 

·    Limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych 

·    Częstotliwość wykonywanych badań

·    Limity alarmowe i limity działania

·    Rozmieszczenie miejsc pobierania prób

·    Sposób dokumentowania

·    Szkolenia personelu

4.    Metody badań – charakterystyka, wady i zalety stosowania; wybór metod, dobór materiałów do poboru prób

·    Metoda sedymentacji, 

·    Metoda zderzeniowa, 

·    Metoda odciskowa 

·    Metoda wymazowa 

·    Metody alternatywne

5.    Analiza i ocena uzyskanych wyników:

·      Wyniki badań / dane surowe

·      Wyniki poza specyfikacją

·      Zapisy

·      Ocena danych

·      Analiza trendów

·      Raport z badań

6.  Wyznaczanie miejsc pomiarowych, ustalanie krytycznych etapów wytwarzania oraz punktów poboru  

7.    Monitoring ciągły w procesie produkcji sterylnej 

8.    Odniesienie do wymagań dotyczących branży:

·      farmaceutycznej

·      wyrobów medycznych

·      ochrony zdrowia / szpitalnictwa

·      spożywczej

9.    Monitoring mikrobiologiczny środowiska podczas kwalifikacji / rekwalifikacji pomieszczeń cleanroom

10.Rola działu Kontroli Jakości w pobieraniu prób i wykonywaniu badań

11.Wybór laboratorium mikrobiologicznego – zasady współpracy