Zapisy: p.sitek@crk-cleanroom.pl lub pod numerem telefonu +48 669 210 123 🙂
PROGRAM SZKOLENIA
1. Definicja pomieszczeń cleanroom
2. Wymagania prawne i normatywne dla produkcji w pomieszczeniach cleanroom z uwzględnieniem normy ISO 14644 i 17141:2021-02 oraz poszczególnych branż produkcyjnych
3. Program monitoringu mikrobiologicznego dla pomieszczeń czystych
· Źródła i drogi zanieczyszczeń mikrobiologicznych
· Utworzenie planu monitoringu mikrobiologicznego
· Limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych
· Częstotliwość wykonywanych badań
· Limity alarmowe i limity działania
· Rozmieszczenie miejsc pobierania prób
· Sposób dokumentowania
· Szkolenia personelu
4. Metody badań – charakterystyka, wady i zalety stosowania; wybór metod, dobór materiałów do poboru prób
· Metoda sedymentacji,
· Metoda zderzeniowa,
· Metoda odciskowa
· Metoda wymazowa
· Metody alternatywne
5. Analiza i ocena uzyskanych wyników:
· Wyniki badań / dane surowe
· Wyniki poza specyfikacją
· Zapisy
· Ocena danych
· Analiza trendów
· Raport z badań
6. Wyznaczanie miejsc pomiarowych, ustalanie krytycznych etapów wytwarzania oraz punktów poboru
7. Monitoring ciągły w procesie produkcji sterylnej
8. Odniesienie do wymagań dotyczących branży:
· farmaceutycznej
· wyrobów medycznych
· ochrony zdrowia / szpitalnictwa
· spożywczej
9. Monitoring mikrobiologiczny środowiska podczas kwalifikacji / rekwalifikacji pomieszczeń cleanroom
10.Rola działu Kontroli Jakości w pobieraniu prób i wykonywaniu badań
11.Wybór laboratorium mikrobiologicznego – zasady współpracy